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臨床研究結(jié)果顯示：BB-12對于嬰幼兒腹瀉治療效果顯著
動(dòng)物雙歧桿菌BB-12屬于微生態(tài)調(diào)節(jié)劑，國外人群已證明其具有調(diào)整腸道菌群和調(diào)節(jié)免疫功能的作用，并且可以預(yù)防和治療腹瀉。但因?yàn)榉N族、飲食習(xí)慣、生活方式不同，腸道微生態(tài)菌群存在著較大差異，因此，并不能完全依據(jù)國外數(shù)據(jù)來指導(dǎo)國內(nèi)應(yīng)用。
2015年12月，由陳同辛教授帶頭的研究團(tuán)隊(duì)，采用動(dòng)物雙歧桿菌BB-12對嬰幼兒腹瀉患兒進(jìn)行干預(yù)的方式進(jìn)行臨床研究，旨在評估動(dòng)物雙歧桿菌BB-12對嬰幼兒腹瀉治療的有效性和安全性，這也是目前動(dòng)物雙歧桿菌BB-12在國內(nèi)做的第一個(gè)嬰幼兒人體試驗(yàn)，開創(chuàng)了動(dòng)物雙歧桿菌BB-12在國內(nèi)臨床應(yīng)用的先河。
在本次研究中，研究人員在征得患兒家屬同意后，對2015年12月至2016年8月吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院小兒消化內(nèi)科診治的120例腹瀉患兒進(jìn)行隨機(jī)分組，動(dòng)物雙歧桿菌BB-12治療組、枯草桿菌二聯(lián)活菌陽性對照組以及未添加益生菌的安慰劑組各40例。每組參與試驗(yàn)的嬰幼兒每天服用相同劑量的Puractive專加BB-12兒童益生菌粉、枯草桿菌二聯(lián)活菌以及未添加益生菌的安慰劑，研究人員每天記錄患兒的腹瀉情況（包括大便性狀和腹瀉次數(shù)變化）以及伴隨癥狀。
依據(jù)患兒腹瀉癥狀好轉(zhuǎn)所需天數(shù)作為臨床療效判定的標(biāo)準(zhǔn)，“顯效”即治療72小時(shí)大便性狀和次數(shù)恢復(fù)正常，全身癥狀消失；“有效”即治療72小時(shí)大便性狀和次數(shù)明顯好轉(zhuǎn)，全身癥狀明顯改善；“無效”即治療72小時(shí)大便性狀、次數(shù)和全身癥狀均無好轉(zhuǎn)，甚至惡化。研究結(jié)果顯示，在治療的72小時(shí)內(nèi)，動(dòng)物雙歧桿菌BB-12組40例中36例（90.0%）大便性狀和腹瀉次數(shù)均明顯緩解或好轉(zhuǎn)，其中15例（37.5%）顯效、21例（52.5%）有效；而安慰劑組中28例（70.0%）明顯緩解或好轉(zhuǎn)，其中7例（17.5%）顯效、21例（52.5%）有效。治療組療效明顯優(yōu)于安慰劑組，說明動(dòng)物雙歧桿菌BB-12對于嬰幼兒腹瀉癥狀確實(shí)具有改善和治療作用。
而另一組試驗(yàn)數(shù)據(jù)則顯示，給藥后，3組試驗(yàn)對象腹瀉次數(shù)較治療前均減少；當(dāng)治療進(jìn)行到第7天時(shí)，服用動(dòng)物雙歧桿菌BB-12組腹瀉次數(shù)減少更為明顯，超過服用枯草桿菌二聯(lián)活菌的對照組；治療后，3組患兒腹瀉癥狀好轉(zhuǎn)所需天數(shù)也存在不同，治療組與對照組均優(yōu)于安慰劑組?？傮w而言，在本次研究中，動(dòng)物雙歧桿菌BB-12對于嬰幼兒腹瀉的治療有著顯著的效果。
益生菌-產(chǎn)品升級換代勢在必行
據(jù)了解，動(dòng)物雙歧桿菌BB-12作為微生態(tài)調(diào)節(jié)劑，屬于益生菌類，并已被添加到食品和食品補(bǔ)充劑中，目前尚無副作用反應(yīng)報(bào)道。動(dòng)物雙歧桿菌BB-12具有優(yōu)良的腸道黏附能力，能夠有效促進(jìn)腸道菌群微生態(tài)平衡，預(yù)防和治療嬰幼兒腹瀉。國外臨床研究證實(shí)，動(dòng)物雙歧桿菌BB-12能夠減少急性腹瀉的發(fā)病率，并且預(yù)防抗生素相關(guān)性腹瀉的發(fā)生。
陳同辛教授認(rèn)為，這一研究透露出一個(gè)信息——動(dòng)物雙歧桿菌BB-12可通過胃腸道并存活，以恢復(fù)健康的胃腸道菌群，從而有效地達(dá)到治療嬰幼兒腹瀉的目的。國外也有研究證實(shí)，動(dòng)物雙歧桿菌BB-12也可以降低呼吸道感染的發(fā)生，促進(jìn)嬰幼兒免疫系統(tǒng)發(fā)育成熟。
在我國，藥用益生菌產(chǎn)品領(lǐng)域一個(gè)很重要的現(xiàn)象就是長期以某韓國品牌產(chǎn)品為主，這一品牌的菌株產(chǎn)品進(jìn)入中國市場已有20多年。不少專家反映，現(xiàn)在國內(nèi)藥用益生菌所使用的菌株相較國外很多產(chǎn)品已經(jīng)落后，是時(shí)候進(jìn)行藥用益生菌菌株的更新?lián)Q代了。
據(jù)了解，目前相對于衛(wèi)計(jì)委公布的《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，針對藥用益生菌所使用的菌株還沒有一個(gè)指導(dǎo)性的文件，絕大多數(shù)藥用益生菌沿用的標(biāo)準(zhǔn)是《可用于食品的菌種名單》，并未標(biāo)注所使用的菌株。這也就是說，如果是給成人使用并無不妥，但是給嬰幼兒使用，就明顯不合適了。
專家說法-新產(chǎn)品的加入將為醫(yī)生和患者提供更多選擇
業(yè)內(nèi)人士分析，科漢森的動(dòng)物雙歧桿菌BB-12這兩年在國內(nèi)食品級益生菌的份額慢慢有了起色，作為被衛(wèi)計(jì)委認(rèn)可可以添加到嬰幼兒食品中的菌株，隨著這一國內(nèi)臨床研究結(jié)果的發(fā)表，有望推動(dòng)目前藥物益生菌菌株的更新?lián)Q代。
針對雙歧桿菌在國內(nèi)的使用，記者采訪了多位在益生菌領(lǐng)域的知名專家。中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院新生兒科主任郝虎認(rèn)為，目前益生菌菌株中雙歧桿菌相對更好，有新的產(chǎn)品出現(xiàn)對嬰幼兒是有益的。國內(nèi)外這個(gè)領(lǐng)域的研究不多，特別是國內(nèi)沒有什么大的研究。國外則分成兩派，一派認(rèn)為有作用，一派認(rèn)為沒有作用，總的來說沒有副作用。而由陳同辛教授帶領(lǐng)的這一關(guān)于動(dòng)物雙歧桿菌BB-12的臨床研究，無疑是給眾多對雙歧桿菌的使用持觀望態(tài)度的人打了一劑強(qiáng)心針。
華南理工大學(xué)益生菌研究專家李汴生教授認(rèn)為，有更多的嬰幼兒藥用益生菌當(dāng)然是好事情，新產(chǎn)品需要提供更多的臨床研究數(shù)據(jù)，并取得衛(wèi)計(jì)委的認(rèn)可(成為OTC)，這樣醫(yī)生才有更多的選擇。醫(yī)生用藥(包括保健品)也有一個(gè)習(xí)慣的過程，多讓他們了解新產(chǎn)品也很重要。
暨南大學(xué)食品研究所吳希陽教授表示，新的益生菌產(chǎn)品的治療效果應(yīng)該由衛(wèi)計(jì)委和臨床醫(yī)生來評價(jià)，但只要是好產(chǎn)品都會(huì)被消費(fèi)者接受。吳教授同時(shí)認(rèn)為，益生菌的時(shí)代在進(jìn)步，益生菌的升級換代也是必然的。
正如專家們所說，無論哪個(gè)領(lǐng)域，產(chǎn)品的更新?lián)Q代是推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步的根本，最終受益的也會(huì)是消費(fèi)者。在臨床研究療效顯著的結(jié)果支撐下，動(dòng)物雙歧桿菌BB-12的加入，有望推動(dòng)中國藥用益生菌產(chǎn)品的更新?lián)Q代，為患者和醫(yī)生提供更多選擇。
雙歧桿菌 (BB-12?) 簡介
定義為動(dòng)物雙歧桿菌亞種
菌株保藏號：DSM15954
來源于科漢森的乳品菌種系列
BB-12?是科漢森的發(fā)現(xiàn)、人類健康與營養(yǎng)部門負(fù)責(zé)人(Discovery, Human Health & Nutrition Division)
自1985年起在全球作為食品原料和膳食補(bǔ)充劑使用以來，未見有消費(fèi)者傷病的相關(guān)報(bào)道
在臨床研究測試中，對從新生早產(chǎn)兒到老年人的測試人員給藥至少
BB-12是擁有全球文獻(xiàn)記錄最完備的雙歧桿菌菌株
雙歧桿菌自1985起作為食品和膳食補(bǔ)充劑使用以來，有370余篇科技論文對其進(jìn)行了介紹并且有180余項(xiàng)臨床研究為其提供支持，因此雙歧桿菌 (BB-12?) 是全球文獻(xiàn)記錄最完備的雙歧桿菌。
美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已將雙歧桿菌 (BB-12?) 列為公認(rèn)的安全類添加劑 (GRAS)。在歐洲，動(dòng)物雙歧桿菌自2007就已獲得了歐洲食品安全局 (EFSA) 授予的安全資格認(rèn)定 (QPS) - 一種物種級別的身份認(rèn)定。
臨床研究
大量臨床研究和科學(xué)文獻(xiàn)表明使用BB-12?益生菌菌株對胃腸道區(qū)域和免疫區(qū)域具有有益影響。
單獨(dú)使用時(shí)，BB-12? 益生菌菌株：
可降低發(fā)生胃部不適的風(fēng)險(xiǎn)
可強(qiáng)化免疫應(yīng)答
可減少呼吸道感染
有助于排便
可減輕嬰兒哭鬧、厭奶和易怒癥
可緩解皮膚刺激癥狀